血液制品車間生產過程中使用的壓縮空氣主要用于血漿各組分壓濾分離時對壓濾機內組份沉淀的吹干及分裝用蛋白瓶的清洗。 由于壓縮空氣直接接觸組分沉淀及終分裝用蛋白瓶內壁， 因此壓縮空氣的溫度、 潔凈度是否符合要求直接關系制品質量。

未經處理的壓縮空氣中存在著大量的水分、塵埃、磨損粒子、細菌，甚至是變質的潤滑油，所有這些污染物混合在一起形成一種骯脹的腐蝕性油泥，這種油泥常呈酸性，快速磨損氣動設備，堵塞閥門和通氣孔及腐蝕管路系統，危及藥品內在質量，必須對壓縮空氣的水分、油分、塵粒數進行嚴格控制。血液制品車間采用固定式噴油螺桿壓縮機制備壓縮空氣，經高效過濾器去除塵粒、油污等雜質。對壓縮空氣進一步處理，使壓縮空氣中絕大部分水氣、 油氣，經冷凍降低至一定的結露點溫度形成液態，使其有效去除，并經冷卻至-3℃以下后經終端空氣過濾器過濾用于組分沉淀吹干及蛋白瓶清洗。

驗證目的
檢查并確認生產用壓縮空氣系統經一年的生產運行， 原始驗證數據是否發生漂移；
產生的壓縮空氣是否達到規定的潔凈程度， 是否會對組分沉淀及蛋白瓶產生污染。

驗證范圍

壓縮空氣系統的安裝檢查， 含使用終端空氣過濾器完整性測試。
固定式噴油螺桿壓縮機及深冷式干燥機的運行確認。
壓縮空氣系統性能確認， 含壓縮空氣壓力、 冷干機制冷能力、 壓縮空氣中油霧、 細菌數及潔凈度測試，大灣檢測提供壓縮空氣檢測服務

責任與分工

本次血液制品車間壓縮空氣系統再驗證方案由車間負責組織起草， 由質量保證部負責審核批準， 由質量保證部會同及工程部組織實施， 并出具驗證報告， 由驗證領導小組組長審核批準后生效。

壓縮空氣用氣終端空氣過濾器完整性測試。

安裝確認
安裝確認所需文件的檢查，應對下列文件進行檢查， 確認是否齊全。
壓縮空氣系統安裝調試記錄；
儀器儀表的檢定記錄；
固定式噴油螺桿壓縮機使用說明書；
固定式噴油螺桿壓縮機裝箱清單；
壓縮機產品質量合格證；
壓力容器產品質量證明書；
深冷式干燥機使用說明書；
深冷式干燥機產品質量合格證；
設備維修保養記錄；
系統原始驗證資料。

安裝認證(IQ),操作認證(OQ)和性能認證(PQ)是通過設備驗證進行質量保證的重要部分，大灣檢測為您提供壓縮空氣3Q認證服務，更多信息請咨詢在線客服。