用粒子計數器檢測，看到上面的數值，怎么判斷？是否合格？近期有位制藥廠老師問：D級潔凈區用氮氣懸浮粒子是按C級檢測嗎？

答案為：限度由風險評估決定，優先匹配氣體的接觸風險，不是簡單高于房間等級。

怎么理解呢？

部分儀器氮氣用途：吹掃、載氣、隔氧保護、氣動驅動；氮氣是否會向潔凈區腔體 / 環境逸散、是否間接接觸樣品.

舉例說明：氣相色譜儀 GC要求：高純氮 99.999%；鋼瓶 / 氮氣發生器供氣；氣路密閉，正常不外排樣品，少量尾氣排到通風櫥。氣路全程密閉，氮氣只在儀器管路內部，正常不會污染環境樣品；一般不強制要求工藝氣體潔凈粒子標準，但純度、殘油、露點需要滿足儀器廠家要求。

氮吹儀（干式氮吹儀）氮氣直接吹掃樣品液面，樣品敞口，氮氣直接接觸樣品，氣體直接排到實驗室環境。

如果放在 D 級潔凈實驗間，這臺設備的氮氣用氣點，風險評估最需要考慮粒子、油、水分、微生物。

干法粒度儀、手套箱

氮氣終端潔凈度需要評估，D 級區內放置，建議評估內控 C 級粒子，控制殘油、露點，終端配 0.22μm 氣體除菌過濾器。

如果接觸到產品，一般從嚴嚴格，D級潔凈室選C級粒子標準，沒有問題。

注意事項：
不要混淆：房間環境懸浮粒子 VS 高壓工藝氣體采樣；高壓氮氣測粒子必須配氣體減壓采樣裝置，不能直接用普通粒子計數器接高壓鋼瓶 / 管路，否則結果失真。

微生物、油、露點也要同步受控，只看粒子是不完整的。德爾格壓縮空氣質量檢測儀（檢測管法）接氮氣末端，插不同檢測管：測 CO、CO?、水分；優點現場快速；缺點半定量，適合日常巡檢。

大灣檢測支持壓縮空氣檢測一案一例，對接階段：單獨梳理客戶工況、法規依據（ISO8573、GMP 附錄、潔凈室 ISO14644 等）、測點點位、判定標準。針對每一家客戶、每一次檢測 / 驗證 / 校準委托，單獨立項、單獨編制專項執行方案、專人全程跟進、原始記錄與報告單獨卷宗留存，杜絕多項目混檔、數據交叉、流程模糊的問題。